クールテック

クールテック(cooltech)とはどんな機器?

クールテック(cooltech)とは、スペインのコクーン社製の脂肪吸引冷却機器です。
ハンドピースが2本搭載されているので、2箇所同時に治療することが可能です。
クールテックは現在まで40か国以上にて1,000,000回以上行われています。(catalogより)欧州安全規格CEマークを取得しています。
CEマークは、製品をEU加盟国へ輸出する際に、安全基準条件(使用者・消費者の健康と安全および共通利益の確保を守るための条件)を満たすことを証明するマークです。

2本のハンドピースそれぞれからクルスカと同様の出力を出せる技術は開発されていないらしく、デュアルハンドピースでは出力が分散されてしまうようです。
またCEマークを取得しているからと言って脂肪細胞が死滅しアポトーシスされサイズダウンが認められたわけでもありません。
CEマークはあくまでもEU加盟国へ輸出するための安全基準です。
クルスカのように米国FDA(日本の厚労省に当たる組織)や日本厚労省の認可(承認)がある訳ではないのでその効果と安全性は未知数です。

 

クールルスカルプティングの類似品(偽造品)による被害報告

近年、米国FDA が医療機器として510(k)を受理している、クールスカルプティングやHIFU 機器の偽造品(未認可品)が米国内で出回っていることに対して注意喚起を促している。
これらの偽造品は安全性に問題があり、下記に示すような熱傷等の健康被害を引き起こすことが報告されている。
(a)米国で報告されたクールスカルプティングの偽造品による熱傷被害(施術後の経過日数は不明)

(b)米国で報告されたクールスカルプティングの偽造品による健康被害

(A:施術後1 日目、B:施術後2 日目、C:施術後7 日目、D:施術後13 日目)

※ 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課(平成2 9 年1 2 月6 日)審議結果報告書より抜粋

 

美容クリックも使用されているクールテック(cooltech)でしたが、あえて吸引式(カップ式)を選ぶなら、カップ式の特許を持っていてFDA・厚労省から効果と安全性の認可(承認)を取得しているの本家、クルスカ(クールスカルプティング)が良いのではと思います。