気になる安全性は?

FDA・厚労省が認めたクールスカルプティングの安全性は?

美しく引き締まった美ボディを目指すため、美容クリニックやサロンでさまざまな痩身マシンやメソッドによるトリートメントが行われていいます。
ですがやはり気になるのは、効果と安全性!
痛みがなく、確実な部分痩せが叶う医療機器クールスカルプティングに注目が集まっています。

クールスカルプティングの実績

クールスカルプティングは、日本国内で唯一、冷却による非侵襲的脂肪減少治療として、厚生労働省から承認を受けた医療機器です。

すでに世界5500の医療機関で使用され、施術実績は600万回以上。安全性と効果については、10年余りの実績があります。

クールスカルプティングの安全な仕組み

クールスカルプティングによる痩身は、気になる部位にアプリケータを装着して、装着部分の皮下脂肪だけを凍らせて破壊するという仕組みです。

脂肪細胞は、他の組織と比べて融点が高く、4度で凍るという特徴があります。

その性質を活かした治療のため、血管や神経など、他の組織に影響を与えることはなく、脂肪細胞のみを破壊することが可能です。

脂肪吸引のように外科手術ではないので、身体に負担をかけることがなく、脂肪細胞のみを安全かつ自然に、体外へと排出させることができます。

システムの安全機能

クールスカルプティングはFDAと厚生労働省両方の認可をうけており脂肪減少効果や安全性の面でも認められている医療痩身機器です。

冷却パネルにサーミスタ(皮膚や他の組織の温度測定する装置)が搭載されており、急な温度変化を即座に感知し治療の完了を通知します。

そのため凍傷などのトラブルを防ぐことが出来ます。

また専用の凍傷予防用のジェル・シートを使用しますので安心して治療を受けることが出来ます。

クールスカルプティングは安全に理想のボディをデザインする“ボディ・コントゥアリング治療”が可能です。

クールスカルプティングのFreeze Detect@(サーミスタ)

施術中はユーザーの体温を随時感知

クールスカルプティングのシステムが設定どおりの温度で冷却を行うように調整。
凍結を感知して事前に予防できます。

サーミスタ(Freeze Detect)は組織損傷のリスクを最小限に抑えるように設計された保護システムです。(特許)

FDA・厚労省が認めたクールスカルプティングの安全性まとめ

クールスカルプティング(治療名称:ボディ・コントゥアリング治療)は60編以上の医学論文と概要の発表を行い、臨床試験で4,000人以上の患者に実施しました。

判明した事実

・脂肪層の現象に一貫性があり、再現性も確認されている
・患者の満足度が高い
・中性脂肪やコレステロールのレベル上昇なし
・皮膚やその周辺組織は安全

メスを使わない脂肪除去として

・クールスカルプティングで長時間冷却状態にさらされても、脂肪細胞上の皮膚は損傷せず、脂質レベルはさほど変化しない

血清中の脂質レベルや肝臓機能に影響せず

クールスカルプティングを40人の被験者で腰回りの部位を治療した結果、施術前と施術後(1日語、1週間後、4週間後、8週間後、12週間後)に血清中の脂質レベルや肝臓機能テストを実施したが、中性脂肪やコレステロールや肝臓で有意な傾向や変化は認められなかった。

厚生労働省・米国FDAによる脂肪細胞の減少と安全性の承認

クールスカルプティングは長い年月をかけ、膨大な治験データを元に医学論文を作成し、そのEvidenceを持って国の行政機関から認可を受けました。
これこそがクールスカルプティングの安全性であり、類似品にはない信頼だと言えることでしょう。

 

クールスカルプティングの類似品・模造品・コピー品にはご注意を!

クールスカルプティングの類似品(偽造品)による被害報告

近年、米国FDA が医療機器として510(k)を受理している、クールスカルプティングやHIFU 機器の偽造品(未認可品)が米国内で出回っていることに対して注意喚起を促している。
これらの偽造品は安全性に問題があり、下記に示すような熱傷等の健康被害を引き起こすことが報告されている。
(a)米国で報告されたクールスカルプティングの偽造品による熱傷被害(施術後の経過日数は不明)

(b)米国で報告されたクールスカルプティングの偽造品による健康被害

(A:施術後1 日目、B:施術後2 日目、C:施術後7 日目、D:施術後13 日目)

※ 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課(平成2 9 年1 2 月6 日)審議結果報告書より抜粋